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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP) 檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48 人份/盒、96 人份/盒

【預(yù)期用途】

該產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于定性測定人血液中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)或定量測定人血液中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)濃度 ，用于輔助診斷。

【檢驗原理】

本品采用間接ELISA法檢測抗CCP抗體，其基本原理是：包被的抗原為環(huán)瓜氨酸肽（CCP），包被在酶標(biāo)板表面，將稀釋后的待檢血清/血漿和對照物加入反應(yīng)板孔中，如果被檢血清/血漿中存在抗環(huán)瓜氨酸肽抗體，經(jīng)溫育后，則血清/血漿中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體與反應(yīng)板孔中的 CCP抗原多肽結(jié)合，形成固相抗原-抗體復(fù)合物，洗去未結(jié)合的血清/血漿中其它成分，加入酶標(biāo)記的抗人IgG抗體，溫育，固相CCP抗原結(jié)合抗CCP抗體再與酶標(biāo)記的抗人IgG抗體結(jié)合，洗去未結(jié)合的酶標(biāo)記抗體成分，加入酶底物，并被催化成為有色產(chǎn)物。根據(jù)顏色的深淺可對抗環(huán)瓜氨酸肽抗體進(jìn)行定量或定性測定。

【主要組成成分】

酶結(jié)合物：Na₂HPO₄.12H₂O；NaCl；KCl；KH₂PO₄；小牛血清；山羊血清；指示劑1；硫柳汞；酶標(biāo)抗人IgG。

樣品稀釋液：Tris Base；NaCl；酪蛋白鈉；牛血清白蛋白；吐溫-20；曲拉通X-100；山羊血清；硫柳汞。

抗CCP陽性對照及校正品稀釋液：Na₂HPO₄.12H₂O；NaCl；KCl；KH₂PO₄；乙二醇；小牛血清；硫柳汞；指示劑1。

抗CCP陰性對照： Na₂HPO₄.12H₂O；NaCl；KCl；KH₂PO₄；硫柳汞；乙二醇；陰性血清；指示劑2。

陽性對照：抗CCP陽性對照及校正品稀釋液；陽性血清。

弱陽性對照：抗CCP陽性對照及校正品稀釋液；陽性血清。

顯色劑A：檸檬酸；過氧化尿素。

顯色劑B：檸檬酸；乙二胺四乙酸二鈉；TMB。

終止液： 濃硫酸。

洗滌液： Na₂HPO₄.12H₂O；NaCl；KCl；KH₂PO₄；吐溫-20。

主要組成：

【儲存條件及有效期】

儲存條件：于2-8℃保存，在有效期內(nèi)使用

有效期：12 個月

生產(chǎn)日期及失效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】

自動酶標(biāo)測定儀，主波長：450nm，參考波長：630nm

【樣本要求】

血清或血漿，由靜脈采血后離心獲得，不能反復(fù)凍融,標(biāo)本在2-8℃可保存一周。

【檢驗方法】

（1）每次試驗設(shè)空白對照一孔（不加樣品及酶標(biāo)試劑，其余各步相同），陰性對照、陽性對照、弱陽性對照各兩孔，定量檢測時還需設(shè)校正品5個濃度各一孔。待測樣本用樣品稀釋液1：100稀釋后加100μl到微孔板中，混勻置37℃溫育60分鐘。棄去孔內(nèi)樣品，扣干。

（2）用洗滌液注滿每孔（至少400μl洗滌液/孔），勿溢出，靜置5秒鐘后扣干，重復(fù)5次。

（3）每孔分別加入100μl酶結(jié)合物，室溫孵育30分鐘。同上法洗反應(yīng)板5次。

（4）每孔加顯色劑A液、B液各50μl，輕輕振蕩后，37℃避光靜置15分鐘。

（5）每孔加入終止液50μl終止反應(yīng)，以空白調(diào)零，在酶標(biāo)儀中讀取各孔OD450。

【檢驗結(jié)果的解釋】

1、 對于定性測定：

(1) 結(jié)果計算：各測定吸光度值（包括對照和樣品）減去空白對照值，然后計算對照和樣品的絕對吸光度比值：

                     對照或樣品吸光度值(OD450)

吸光度比值=-----------------------------

                     弱陽性對照吸光度值(OD450)

2、對于定量診斷：

（1）結(jié)果計算：以5個校正品（校正品A 100 RU/ml、校正品B 50 RU/ml、校正品C 25 RU/ml、校正品D 12 RU/ml、校正品E 6 RU/ml）的相對濃度（Log函數(shù)，X-軸）及其吸光度（線性，Y-軸）作標(biāo)準(zhǔn)曲線，據(jù)此求出血清中抗-ccp抗體的濃度。可用計算機采用曲線擬合方式來繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線：四參數(shù)對數(shù)、五參數(shù)對數(shù)、spline擬合、對數(shù)/對數(shù)曲線或lim/limit曲線。如果血清樣本的吸光度超出了校正品A（100RU/ml）,診斷結(jié)果可報告為＞100RU/ml。同時建議選擇一個適當(dāng)?shù)南♂尡稊?shù)將血清重新稀釋后再測定，如1：400，從標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出的數(shù)據(jù)乘以4即為樣本中ccp抗體濃度。

（2）結(jié)果判斷：≤12RU/ml：陰性

＞12RU/ml：陽性

【檢驗方法的局限性】

本品僅用于體外檢測血清或血漿中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人的輔助診斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1生物安全性：用于制備陽性對照品、弱陽性對照品、陰性對照品的血清，需經(jīng)生物安全性檢測即乙型肝炎病毒表面抗原檢測為陰性、丙型肝炎病毒抗體檢測為陰性、人類免疫缺陷病毒（HIV-1/2）抗體檢測為陰性。

2試劑外觀：液體組分應(yīng)為澄清液體。

3裝量：試劑裝量≥標(biāo)示裝量。

4試劑空白吸光度：≤0.05。

5試劑靈敏度：測定試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)液E（相當(dāng)于6RU/ml），吸光度范圍在0.06-0.16。

6準(zhǔn)確度：測定試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)液B（相當(dāng)于50RU/ml），吸光度范圍在1.0-2.0。

7線性范圍：在6～100RU/ml范圍內(nèi)，計量-反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù)（r）≥0.95。

8陰性參考品符合率：對10份陰性參考品測定，應(yīng)全部檢出陰性。

9陽性參考品符合率：對10份陽性參考品測定，應(yīng)全部檢出陽性。

10精密性：用精密性參考品測定,CV≤15％（n=10）。

11穩(wěn)定性試驗：37℃放置6天或2-8℃12個月檢定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述2、4～10標(biāo)準(zhǔn)。

【注意事項】

（1）濃縮洗滌液使用前，用蒸餾水稀釋20倍后使用。

（2）不同批號試劑不可混合使用。

（3）必須嚴(yán)格控制溫育反應(yīng)板的溫度和時間。

（4）結(jié)果判定以儀器測定為準(zhǔn)，不能憑肉眼觀察。

（5）當(dāng)陽性對照OD值≥1.80并且陰性對照OD≤0.12時實驗結(jié)果是有效的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030955號

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】