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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）

【包裝規(guī)格】

試劑1（R1）：1×32ml；試劑2（R2）：1×10.5ml；

試劑1（R1）：2×20ml；試劑2（R2）：1×13ml；

試劑1（R1）：2×32ml；試劑2（R2）：2×10.5ml；

4x60T：（R1：16×3.8ml； R2：8×2.2ml）；

8x60T：（R1：32×3.8ml； R2：16×2.2ml）。

【預(yù)期用途】

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人血清中同型半胱氨酸濃度的體外檢測(cè)，用于輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

利用小分子捕獲技術(shù)（SMT）的S-腺苷Hcy（SAH）水解酶的方法，在三-乙-羧乙基膦（TCEP）作用下，氧化型Hcy被轉(zhuǎn)化為游離型Hcy，后者通過與共價(jià)底物S-腺苷甲硫氨酸反應(yīng)，生成蛋氨酸和SAH。SAH被SAH水解酶水解成腺苷和Hcy，Hcy經(jīng)循環(huán)反應(yīng)放大信號(hào)，同時(shí)產(chǎn)生腺苷，腺苷立即水解成氨和次黃嘌呤，氨在谷氨酸脫氫酶的作用下，使NADH轉(zhuǎn)化為NAD⁺，樣本中的Hcy含量與NADH轉(zhuǎn)化速率呈正比。

【主要組成成分】

試劑1：

S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mM

NADH > 0.2 mM

TCEP（磷酸三氯乙酯） > 0.5 mM

2-酮戊二酸 5.0 mM

試劑2：

谷氨酸脫氫酶 10KU/L

SAH水解酶 3.0 KU/L

腺苷脫氨酶 5.0 KU/L

Hcy 甲基轉(zhuǎn)移酶 5.0 KU/L

不同批次試劑不得混用。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒自生產(chǎn)之日起避光、密閉儲(chǔ)存于2-8^oC，有效期為12個(gè)月。保存在生化儀上的開瓶試劑可以穩(wěn)定保存30天。

生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】

本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動(dòng)生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證。

（1）HITACHI 7060、7080、7180、7600型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（2）OLYMPUS AU 400、AU640、AU2700、AU5400型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（3）Abbott C8000型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（4）Roche Modular P800型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（5）BECKMAN DXC800型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（6）邁瑞400，800型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（7）西門子RXL-MAX型號(hào)的全自動(dòng)生化分析儀

（8）東芝120型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（9）東軟400型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

（10）Bayer ADVIA 1650/2400型號(hào)的開放式全自動(dòng)生化分析儀

【樣本要求】

新鮮的血清，樣本收集之后要立即離心分離血清；假如不能立即離心，收集好的樣本應(yīng)該放在冰箱中保存，并且在一個(gè)小時(shí)內(nèi)離心。溶血、混濁和脂血的樣本不建議使用。經(jīng)過分離的血清樣本在室溫可以保存4天，在0－8℃能保存幾周，在－20℃能保存幾個(gè)月。

【檢驗(yàn)方法】

1.試驗(yàn)條件：主波長(zhǎng)340nm，比色杯光徑1.0cm，溫度37℃。

2.試驗(yàn)方法：

△A=[(A2-A1)校準(zhǔn)品管或樣品管]-[(A2-A1)空白管]

以日立7060全自動(dòng)生化儀為例，參數(shù)設(shè)置如下：

 

  3. 校準(zhǔn)及質(zhì)量控制程序：

在對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)須使用商品化的、具有溯源性的校準(zhǔn)品進(jìn)行定標(biāo)后，再對(duì)商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)。

4. 試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算方法：

以同型半胱氨酸校準(zhǔn)品的標(biāo)示濃度為橫坐標(biāo)（X），以同型半胱氨酸校準(zhǔn)品的實(shí)際測(cè)定吸光度值（ΔA）為縱坐標(biāo)（y），進(jìn)行非線性擬合，如spline、logit等，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，將待測(cè)樣本的測(cè)定吸光度值（ΔA）代入標(biāo)準(zhǔn)曲線，即可得出相應(yīng)待測(cè)樣本同型半胱氨酸（Hcy）的濃度（μmol/L）。

【參考區(qū)間】

參考范圍是≤15μmol/L，建議各實(shí)驗(yàn)室確立所服務(wù)人群的參考范圍。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

樣本中血紅蛋白≤1200mg/dL、膽紅素≤20mg/dL、甘油三脂≤2500mg/dL、維生素C≤10mmol/L、胱硫醚≤20μmol/L時(shí)對(duì)測(cè)定無(wú)干擾。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 本試劑的線性范圍0～50μmol/L，當(dāng)樣本中同型半胱氨酸濃度高于50μmol/L時(shí)，應(yīng)該用水稀釋后再測(cè)定，結(jié)果乘以相應(yīng)稀釋倍數(shù)。

2. 本試劑保存于2~8^oC，不可凍存。

3. 試劑應(yīng)該是清澈的，若變混濁或初始吸光度小于0.800A（340nm，光徑1.0cm）應(yīng)該丟棄。

 4. S-腺苷同型半胱氨酸會(huì)引起明顯的正干擾，但正常人體血漿中含SAH的量極低，不會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果造成干擾。

5. 病人可能因?yàn)閿z入某些藥物引起同型半胱氨酸升高：如甲氨蝶呤、卡馬西平、苯妥英、含氮的氧化物，抗驚厥劑等。

6. 不能檢測(cè)含有3-偶氮腺苷的樣本。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1外觀：在自然光條件下進(jìn)行目視檢測(cè)，產(chǎn)品主要原材料的外觀要求如下：

試劑1：無(wú)色澄清液體；

試劑2：無(wú)色至淡黃色澄清液體；

2 凈含量：≥標(biāo)示量。

3試劑空白吸光度（340nm、37℃&1.0cm光徑）：≥0.800A。

4分析靈敏度：試劑測(cè)試10μmol/L的同型半胱氨酸樣本時(shí)，吸光度差值ΔA≥0.01A

5線性：線性在0～50μmol/L范圍內(nèi)：

a)線性相關(guān)系數(shù)（r）≥0.995；

b) 線性偏差不超過±10%，絕對(duì)偏差應(yīng)不超過±1.0μmol/L（零點(diǎn)計(jì)算用）。

6精密度：

6.1重復(fù)性CV≤5.0%（樣本濃度為10.0±2.0μmol/L），CV≤3.0%（樣本濃度為20.0±4.0μmol/L）；

6.2批間相對(duì)極差≤10%（樣本濃度為10.0±2.0μmol/L）。

7準(zhǔn)確度：測(cè)試可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的參考物質(zhì)，結(jié)果與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)不超過±15%。

8穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)之日起避光，密閉儲(chǔ)存于2~8℃，可穩(wěn)定12個(gè)月。

【注意事項(xiàng)】

1. 本試劑盒僅供體外診斷使用。

2. 不同批號(hào)的試劑不得混用。

3. 試劑中含有防腐劑疊氮化鈉，請(qǐng)勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸，即用大量清水沖洗。請(qǐng)勿吞服。

4. 試劑盒的測(cè)定結(jié)果僅作為各種疾病的臨床輔助診斷依據(jù)。

5. 試劑和樣本的用量可根據(jù)儀器的不同比例改變。

6. 校準(zhǔn)品雖然對(duì)其潛在的危險(xiǎn)已經(jīng)處理過，但仍需按照人源樣本對(duì)待。

7. 校準(zhǔn)品中含有甘油，全自動(dòng)分析儀要按照日常清洗程序進(jìn)行清洗，以免試劑覆蓋在試劑針上。

【參考文獻(xiàn)】

1《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）

2《臨床實(shí)驗(yàn)室參考范圍的定義和確定》

3 2006年?yáng)|南大學(xué)出版社出版的《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版

4《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》